Základní informace
Etická komise Krajské nemocnice Liberec, a. s. (dále EK) je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů klinického hodnocení léků a zdravotnických prostředků.
Etická komise byla ustavena podle zákona č.378/2007 Sb., Zákon o léčivech, v platném znění a zákona č. 268/2014 Sb., Zákon o zdravotnických prostředcích, v platném znění.
Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR byla stanovena etickou komisí vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením.
Aktuální určující dopis je vydán pod čj. MZDR 33056/2022-2/OLZP ze dne 14. prosince 2022.
Členové EK jsou jmenováni vedením Krajské nemocnice Liberec, a.s., složení etické komise a podmínky pro členství v ní se řídí platnými právními předpisy.
Na základě souhlasu zřizovatele se EK zapojila do posuzování žádostí o povolení klinického hodnocení podaného prostřednictvím EU portálu a posuzovaného dle nařízení 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
Novela zákona 378/2007 Sb, o léčivech, vydané ve Sbírce zákonů 31. 10. 2022 pod č.314/2022 Sb. nabyla účinnosti 1. 12. 2022.
Termíny jednání EK v roce 2023:
18. 1.
15. 2.
22. 3.
26. 4.
31. 5.
21. 6.
26. 7.
30. 8.
27. 9.
25. 10.
22. 11.
13. 12.
Dokumenty k projednání etickou komisí je třeba doručit nejpozději dva týdny před termínem zasedání.
