Etická komise
Etická komise (EK) při Krajské nemocnici Liberec, a.s. (dále jen KNL) je nezávislý
orgán ustavený vedením KNL, s určením a odpovědností podle zák. č. 378/2007
Sb., v platném znění (dále jen „zákon“). Při své činnosti se řídí ustanoveními
tohoto zákona a ustanoveními vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění (dále
jen „vyhláška“), svým jednacím řádem a standardními pracovními postupy.
Její činnost je pokračováním činnosti Etické komise, která pracovala při
Nemocnici Liberec od r. 1993.
Dne 16. července 2007 byla Etická komise
určena jako Etická komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým
hodnocením.
Složení EK
Etická komise má 9 členů, jmenovaných a odvolávaných vedením KNL. Složení Etické
komise a podmínky pro členství v ní se řídí platnými právními předpisy.
V současné době má EK následující personální složení:
| MUDr. Marie Rissová |
oddělení radiační onkologie |
předsedkyně EK |
| MUDr. Michael Šíp |
oddělení pediatrické |
tajemník EK |
| MUDr. Hana Věchtová |
oddělení anesteziologicko resuscitační |
člen EK |
| MUDr. Květa Šourková |
oddělení interní |
člen EK |
| MUDr. Jaroslav Šrám |
oddělení chirurgické |
člen EK |
| MUDr. Pavel Kočí |
odd. nefrologie a dialýzy |
člen EK |
| Mgr. Margita Kotková |
není zaměstnanec KNL |
člen EK |
| Mgr. Jitka Cerhová |
není zaměstnanec KNL |
člen EK |
| Zdenka Brabcová |
sekretariát EK |
člen EK |
| MUDr.
Petra Telekešová |
oddělení klinické mikrobiologie |
člen EK |
Schůze EK
EK projednává agendu na svých schůzích konaných jednou za měsíc. Termíny konání
schůzí v r. 2009:
20. ledna 2010
24. února 2010
24. března 2010
21. dubna 2010
|
26. května 2010
23. června 2010
21. července 2010
25. srpna 2010 |
22. září 2010
20. října 2010
24. listopadu 2010
15. prosince 2010 |
V případě nutné potřeby (dodržení lhůt daných platnými právními předpisy) svolá
předseda mimořádnou schůzi.
Jak podat žádost o projednání klinického hodnocení léčiva
A. Obecná ustanovení
1) Aby
mohla být žádost o vydání stanoviska k provádění klinického hodnocení
léčiva nebo o projednání dodatku protokolu klinického hodnocení zařazena
na pořad ohlášené schůze Etické komise, je třeba, aby byla doručena Etické
komisi alespoň 15 kalendářních dnů před termínem konání této schůze.
2) Žádost s níže uvedenými podklady a dokumenty se zasílá doporučeně na adresu
Etické komise, nebo se předá doručitelem do podatelny KNL nebo administrativní
pracovnici Etické komise.
3) K žádosti musí být připojeny podklady a dokumenty, které umožní Etické komisi
posoudit skutečnosti uvedené v zákoně č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění
pozdějších předpisů, zejména:
a) protokol a jeho případné dodatky,
b)
text informovaného souhlasu poskytovaný subjektům hodnocení a další
písemné informace poskytované subjektům hodnocení,
c)
postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce,
d) soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o
bezpečnosti hodnoceného léčiva,
e) podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro
subjekty hodnocení,
f) životopis zkoušejícího či jiné dokumenty potvrzující jeho
kvalifikaci,
g)návrh pojistné smlouvy nebo pojistná smlouva o pojištění zkoušejícího a zadavatele
podle § 52 odst. 3, písm. f) zákona,
h) výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím,
i) seznam všech plánovaných míst hodnocení spolu se seznamem adres etických
komisí v těchto plánovaných místech hodnocení (místních etických komisí),
j) další dokumenty vyžádané Etickou komisí.
Upřesňující informace k podkladům jsou v následujících oddílech pro jednotlivé
druhy žádostí.
B. Žádost o vydání stanoviska k provádění multicentrického klinického hodnocení
léčiva
(Etická komise KNL je v postavení multicentrické etické komise)
1) Životopis
zkoušejícího či jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci (odd. A, odst.
3, písm. f) se přikládá pouze v případě, že KNL je jedním z plánovaných
míst hodnocení, a pouze pro toto místo hodnocení.
2) K žádosti musí být přiložen seznam všech plánovaných míst hodnocení spolu se
seznamem adres etických komisí v těchto plánovaných místech hodnocení
(místních etických komisí) (odd. A, odst. 3, písm. i).
C. Žádost o vydání stanoviska k provádění multicentrického klinického hodnocení
léčiva v místě vlastní působnosti (klinické hodnocení má souhlas jiné
multicentrické EK; Etická komise KNL je v postavení místní etické komise)
1) Etická
komise KNL v postavení místní etické komise obdrží v souladu se zákonem
č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, žádost o vydání
stanoviska k provádění multicentrického klinického hodnocení v místě vlastní
působnosti, a informaci, které multicentrické etické komisi byla předložena
žádost o stanovisko k danému multicentrickému klinickému hodnocení.
2) K žádosti se doporučuje přiložit seznam všech plánovaných míst
hodnocení spolu se seznamem adres etických komisí v těchto
plánovaných místech hodnocení (místních etických komisí) (odd. A, odst. 3, písm.
i).
D. Žádost o vydání stanoviska s prováděním nemulticentrického klinického hodnocení
léčiva
(KNL je jediným místem hodnocení)
Bez upřesňující informace.
E. Žádost o vydání stanoviska k dodatku protokolu
K žádosti je třeba připojit nové znění
měnících se částí všech dokumentů, v nichž došlo ke změnám, s vysvětlením
podstaty a důsledků změn. Z těchto podkladů musí být zřejmé, jaké bude
nové znění celých dotčených dokumentů.
F. Úhrada nákladů za odborné úkony prováděné v souvislosti s vydáním stanoviska
Úhrada se provádí na účet KNL u Komerční
banky Liberec č. ú. 36631461/0100, s konstantním symbolem 0308, variabilní
symbol 1015. Zřizovatel Etické komise KNL požaduje od zadavatelů žádostí
o souhlasné stanovisko ke klinickému hodnocení léčiv (dále jen KH) úhradu
administrativních aj. nákladů za projednání žádosti v této výši:
a) a) za multicentrické klinické hodnocení, při němž Etická komise KNL funguje
jako multicentrická a počet míst provádění KH nepřesahuje 10, částku 40.000,-
Kč
b) za každé místo provádění KH dle bodu a) přesahující počet 10, navíc částku
4.000,- Kč,
c) za každé místo provádění KH dle bodu a) , o které se dodatečně zvětšuje
počet míst provádění KH proti původní žádosti, částku5.000,- Kč
d) za multicentrické klinické hodnocení, při němž Etická komise KNL funguje
jako lokální, pro každé místo provádění KH, k němuž se vyjádřila a nad
nímž bude vykonává dohled, částku 10.000,- Kč,
e) za klinické hodnocení prováděné v ČR na jediném místě provádění, k němuž
se Etická komise KNL vyjádřila a nad nímž bude vykonávat dohled, částku
20.000,- Kč,
f) za každé nové projednávání klinického hodnocení po opravě, doplnění informací,
apod. částku 5.000,- Kč,
g) za každé projednání významného dodatku (amendment) protokolu KH částku
5.000,- Kč
Jednací řád
1. Schůze komise jsou svolávány 1x měsíčně a v případě potřeby je svolána schůze
mimořádná.
Schůzi svolává tajemník komise na žádost:
a) předsedy komise
b) nejméně dvou členů komise
2. Schůze komise jsou neveřejné.
3. Etická komise je oprávněna přizvat na schůzi
a) statutárního zástupce KNL, případně
další vedoucí pracovníky
b) zástupce Lékařské komory
c) ostatní pracovníky, pokud to projednávaný případ vyžaduje
4. Do kompetence EK patří případy vyplývající z poslání a cílů EK (odst. III
statutu) a Etického kodexu. Předmětné případy projednává EK z vlastní iniciativy
nebo na žádost ředitele KNL.
5. Projednává-li komise případ týkající
se některého člena EK, je tento z jednání vyloučen.
6. Komise rozhoduje většinou hlasů. V případě rovnosti hlasů je rozhodující
hlas předsedy.
7. Komise rozhoduje aklamací.
8. O schůzi EK je vždy vyhotoven ověřený zápis. Zápis je v jednom vyhotovení
dán k dispozici řediteli KNL a všem členům komise. Členové EK jsou vázáni
mlčenlivostí.
9. Komise je usnášeníschopná pouze v případě, že se na schůzi sejde nadpoloviční
počet členů.
10. Jednací řád vydává EK po projednání s ředitelem KNL.
Kde nás najdete
 |
Kancelář EK je v budově „staré interny“, 2. patro.
|
Kontakty
Úřední hodiny
| čtvrtek |
10.00 – 14.00 hod. |
| pátek |
10.00 – 12.00 hod. |
| 
